В последнее время участились случаи ложных консультаций сторонних организаций относительно применения косметологических аппаратов не имеющих регистрационного удостоверения (РУ). Продавцы вводят клиентов в заблуждение утверждая, что для работы в салоне аппараты должны иметь декларацию соответствия (ДС) или сертификат соответствия (СС), а при работе в медицинском центре и наличии медицинской лицензии – аппарат должен иметь РУ. Подобное утверждение – грубое нарушение закона. Любое профессиональное оборудование относящееся к категории риска 1, 2а, 2б, 3 является медицинским изделием и обязано иметь РУ. При его отсутствии Государство предусматривает уголовную ответственность УК РФ Статья 238.1. (Срок лишения свободы до 8-и лет, при использовании в коммерческих целях).
Почему нет РУ?
Для получения РУ нужно пройти технические и токсикологические испытания. Это длительная, сложная процедура. Ее проходят после внесения доработок. При несоответствии ГОСТам – РУ не будет получено, а деньги возвращены.
Это долго. В зависимости от сложности и класса риска, минимальный срок от 8 месяцев для простых изделий (шприц, повязка) - до 2-х лет на сложные изделия (медицинские приборы).
Это дорого. Испытания проводятся в аккредитованных лабораториях с использованием измерительного оборудования. Стоимость одного РУ от 1500 000 ₽.
Необходимо иметь сертифицированную производственную базу отвечающую жестким стандартам, ISO.
Необходимо иметь штатных инженеров, программистов имеющих образование гособразца.
При получении РУ тестирование проходит каждый материал имеющий свой сертификат (пластик, резина, электрод, припой).
Необходима разработка большого пакета документов (технические условия, конструкторская документация, паспорт).
До получения РУ необходимо получение Лицензии на производство медицинской техники, включающее множество этапов.
Итог
Как видим необходимо время и значительные инвестиции, при этом нет гарантии, что процедура будет успешно завершена. По этой причине перекупы, поставщики китайских изделий, не пытаются пройти испытания, а заочно получают липовые декларации и сертификаты гост Р. Помните, аппараты без РУ НЕ ПРОШЛИ ИСПЫТАНИЯ и не могут гарантировать БЕЗОПАСНОСТЬ вашим клиентам. В случае возникновения нештатной ситуации ответственность ложится на вас!