В последнее время участились случаи ложных консультаций сторонних организаций относительно применения косметологических аппаратов не имеющих регистрационного удостоверения (РУ). Продавцы вводят клиентов в заблуждение утверждая, что для работы в салоне аппараты должны иметь декларацию соответствия (ДС) или сертификат соответствия (СС), а при работе в медицинском центре и наличии медицинской лицензии – аппарат должен иметь РУ. Подобное утверждение – грубое нарушение закона. Любое профессиональное оборудование относящееся к категории риска 1, 2а, 2б, 3 является медицинским изделием и обязано иметь РУ. При его отсутствии Государство предусматривает уголовную ответственность УК РФ Статья 238.1. (Срок лишения свободы до 8-и лет, при использовании в коммерческих целях).
Почему нет РУ?
- Для получения РУ нужно пройти технические и токсикологические испытания. Это длительная, сложная процедура. Ее проходят после внесения доработок. При несоответствии ГОСТам – РУ не будет получено, а деньги возвращены.
- Это долго. В зависимости от сложности и класса риска, минимальный срок от 8 месяцев для простых изделий (шприц, повязка) - до 2-х лет на сложные изделия (медицинские приборы).
- Это дорого. Испытания проводятся в аккредитованных лабораториях с использованием измерительного оборудования. Стоимость одного РУ от 1500 000 ₽.
- Необходимо иметь сертифицированную производственную базу отвечающую жестким стандартам, ISO.
- Необходимо иметь штатных инженеров, программистов имеющих образование гособразца.
- При получении РУ тестирование проходит каждый материал имеющий свой сертификат (пластик, резина, электрод, припой).
- Необходима разработка большого пакета документов (технические условия, конструкторская документация, паспорт).
- До получения РУ необходимо получение Лицензии на производство медицинской техники, включающее множество этапов.
Итог
Как видим необходимо время и значительные инвестиции, при этом нет гарантии, что процедура будет успешно завершена. По этой причине перекупы, поставщики китайских изделий, не пытаются пройти испытания, а заочно получают липовые декларации и сертификаты гост Р. Помните, аппараты без РУ НЕ ПРОШЛИ ИСПЫТАНИЯ и не могут гарантировать БЕЗОПАСНОСТЬ вашим клиентам. В случае возникновения нештатной ситуации ответственность ложится на вас!
